Dokumentation als wichtige Basis klinischer Studien

So arbeiten Clinical Research Associates in Österreich

Klinische Studien sind die Grundlage für Fortschritt in der Medizin. Gerade in der Kinderonkologie nehmen viele PatientInnen daran teil. Doch um eine Studie erfolgreich durchzuführen, ist auch abseits der medizinischen Abteilungen viel zu tun: Therapiedaten werden zentral dokumentiert, PatientInneninformationen verwaltet und Protokolle eingereicht. Damit sich ÄrztInnen und Pflegekräfte voll auf ihre PatientInnen konzentrieren können, übernehmen dies Clinical Research Associates (CRAs).

Die Österreichische Kinder-Krebs-Hilfe fördert diese Dokumentationsarbeit österreichweit durch die Kofinanzierung je einer Stelle an der Uniklinik Graz, am Wiener AKH und am St. Anna Kinderspital.

Früher wurden die Clinical Research Associates (kurz: CRAs) DokumentationsassistentInnen genannt. Sie koordinieren die Administration von Studien bereits vor ihrem offiziellen Beginn. CRAs reichen das Protokoll der Studie und alle notwendigen Dokumente zur Prüfung bei der Ethikkommission und der zuständigen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) ein.

Nur bei vorliegender Genehmigung beider dürfen in Österreich klinische Studien starten. Außerdem bereiten CRAs die Studien-Information für Kinder und Eltern sowie deren Einverständniserklärungen vor. Wenn eine Studie bewilligt und an den teilnehmenden Zentren mit der Unterstützung durch CRAs gestartet worden ist, kümmern sich diese um die Dokumentationsarbeit. Sie tragen in eine Datenbank relevante Informationen zum Krankheitsprofil sowie diverse Untersuchungsergebnisse bei Diagnosestellung ein, außerdem Therapiedaten, das Ansprechen der PatientInnen auf die Therapie und allfällige Nebenwirkungen. Dies wird im Rahmen geplanter Auswertungen der Studie analysiert.

Nur durch die exakte Erfassung der Diagnosedaten und die Dokumentation des Therapieverlaufs kann darauf geschlossen werden, wie und ob eine Behandlung erfolgreich ist. CRAs haben häufig einen medizinischen Hintergrund, viele sind diplomierte KrankenpflegerInnen oder besitzen einen akademischen Abschluss.

An der St. Anna Kinderkrebsforschung unterstützt ein 18-köpfiges Team die Durchführung klinischer Studien am St. Anna Kinderspital. Prof. Ruth Ladenstein, Leiterin des Koordinierungszentrums S2IRP (Abt. für Studien & Statistik), betont die tragende Rolle von CRAs bei der Durchführung klinischer Studien: „CRAs haben sehr wichtige Aufgaben in Studienteams, in der Koordination und der administrativen Abwicklung klinischer Prüfungen sowie bei Registern in Zusammenarbeit mit der jeweiligen Studienleitung und der Leitung S2IRP. Die sehr aufwendige Durchführung und Dokumentation der Studien gemäß den einschlägigen Gesetzen, Normen und Richtlinien basierend auf der GCP („Gute Klinische Praxis“, Anm. d. Red.) wäre ohne intensive Unterstützung von CRAs nicht mehr vorstellbar. Nur gemeinsam ist es möglich, über Therapieoptimierungsstudien die Behandlungsqualität für krebskranke Kinder und Jugendliche in Österreich sicherzustellen und auch laufend zu verbessern.“

Interview mit Eva Sorz

Redaktion: Was macht ein Clinical Research Associate?

Sorz: Als Clinical Research Associate koordiniere ich die Administration von klinischen Studien. Vor der Einreichung sorge ich dafür, dass alle gesetzlich notwendigen Dokumente vorhanden, richtig und aktuell sind – und das sind viele. Während der Studie machen wir Dokumentationsarbeit und verzeichnen alle Informationen über den Therapieverlauf. Wir als CRAs kümmern uns also um die administrative Seite. Ohne diese Unterstützung funktioniert der Prozess nicht, denn Ärztinnen und Ärzten fehlt einfach die Zeit, auch die Dokumentationsarbeit durchzuführen.

Redaktion: Für welche Studien sind Sie zuständig?

Sorz: Ich persönlich betreue Studien im Bereich der soliden Tumoren, die hier im St. Anna Kinderspital durchgeführt werden. Ich kümmere mich vor allem um Studien, die national koordiniert werden. Das bedeutet, dass die St. Anna Kinderkrebsforschung der nationale Sponsor ist. Somit bin ich nicht nur für das St. Anna Kinderspital, sondern auch für alle weiteren teilnehmenden Zentren in Österreich zuständig. Die Spitäler und deren StudienmitarbeiterInnen werden mit den nötigen aktuellen Informationen zu den Studien versorgt und von uns studienspezifisch eingeschult. Um sicherzustellen, dass bei der Übertragung der Patientendaten keine Fehler passieren, prüfe ich die gelieferten Datensätze der teilnehmenden Zentren nochmals hier in der Studienzentrale auf Richtigkeit, bevor sie in eine Datenbank eingegeben werden.

Redaktion: Wie sieht ein typischer Arbeitstag für Sie aus?

Sorz: Um sieben Uhr bin ich im Büro, da bin ich meistens eine der Ersten. Informationen über Therapieverlauf oder Nebenwirkungen, neue Ergebnisse von der Bildgebung oder Blutabnahme müssen gemäß den gesetzlichen Vorgaben in der jeweiligen Studiendatenbank erfasst werden. Als ein rezentes Beispiel für Dokumentenbearbeitung ist die Überprüfung der Einverständniserklärungen auf Konformität mit den Vorgaben des neuen Datenschutzgesetzes zu nennen. Regelmäßige Team-Meetings fördern den Austausch über studienrelevante Agenden und so optimieren wir Arbeitsprozesse. Der Austausch im Team ist somit sehr wertvoll für unsere Arbeit. Einmal in der Woche bin ich beim Tumor Board für solide Tumoren dabei. Dort werden alle am St. Anna Kinderspital behandelten Patienten besprochen, bei speziellen Fragestellungen auch externe.

Redaktion: Wie wurden Sie CRA?

Sorz: Ich bin diplomierte Krankenpflegerin. Nach meiner Ausbildung war ich einige Jahre als Krankenschwester in der Klinik beschäftigt. Aber dann kam der Wunsch nach Veränderung und ich wechselte zu einer Pharmafirma. Danach war ich zwei Jahre als „Study Nurse“ tätig. Vor zehn Jahren habe ich mich dann als CRA bei der St. Anna Kinderkrebsforschung beworben. Ich habe das Gefühl, hier etwas Sinnvolles zu machen.

Redaktion: Was macht Ihnen an diesem Beruf am meisten Freude?

Sorz: Auch nach zehn Jahren finde ich meinen Beruf noch immer spannend! In der St. Anna Kinderkrebsforschung ist die Begeisterung der Forscherinnen und Forscher deutlich zu erleben und für alle sehr motivierend. Ich schätze auch das internationale Umfeld und die Möglichkeit, jederzeit an Vorträgen teilnehmen zu können. Es ist ein Bürojob, aber die enge Zusammenarbeit mit den Ärzten funktioniert sehr gut und macht es spannend. Ich nehme auch an den internationalen Meetings teil, bei denen sich alle treffen, die an einer Studie beteiligt sind. Das ist ein Highlight für mich, denn es ist wunderbar, die Energie dort zu spüren und den Wunsch und Willen aller, die Therapien voranzutreiben.

Redaktion: Sophie Fessl

Dieses Portrait ist in der Ausgabe SONNE 02/2019 erschienen.